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Lors de l'arrêt chroniquement administré INDERAL XL, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, de réduire graduellement la dose sur une période de 1-2 semaines et le suivi des patients. Si l'angine se détériore nettement ou insuffisance coronarienne aiguë, reprendre rapidement le traitement, au moins temporairement et de prendre d'autres mesures appropriées pour la gestion de l'angor instable. Avertir les patients contre l'interruption ou l'arrêt du traitement sans l'avis du médecin. Parce que la maladie coronarienne est fréquente et peut être méconnue, éviter l'arrêt brutal du traitement INDERAL XL, même chez les patients traités uniquement pour hypertension. (5.1) AVERTISSEMENT: L'ischémie cardiaque après l'arrêt brutal Voir les informations de prescription complète pour l'avertissement encadré complet. Après l'arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants, les exacerbations de l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde ont été observés. Avertir les patients contre l'interruption ou l'arrêt du traitement sans l'avis du médecin. (5.1) 1 INDICATIONS ET USAGE INDERAL® XL est indiqué pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la tension artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans les essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs à partir d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris les bêta-bloquants. Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie de la gestion globale des risques cardio-vasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, un traitement antithrombotique, le sevrage tabagique, l'exercice et la consommation de sodium limitée. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir publié des lignes directrices, telles que celles du Comité national mixte de programme d'éducation sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC) Pression National High Blood. De nombreux médicaments antihypertenseurs, à partir d'une variété de classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, il a été démontré dans les essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire, et on peut conclure qu'il est la réduction de la pression artérielle, et non pas une autre propriété pharmacologique de les médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le plus grand et le plus constant profit des résultats cardiovasculaires a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais la réduction des infarctus du myocarde et de mortalité cardio-vasculaire ont été également vu régulièrement. systolique élevée ou pression diastolique provoque une augmentation du risque cardiovasculaire, et l'augmentation du risque absolu par mm Hg est supérieure à des pressions plus élevées de sang, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension artérielle sévère peut fournir des avantages substantiels. Réduction du risque relatif de la réduction de la pression artérielle est similaire dans les populations avec plus ou moins le risque absolu, de sorte que le bénéfice absolu est plus grand chez les patients qui sont à risque plus élevé, indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients souffrant de diabète ou l'hyperlipidémie), et ces patients seraient attendus de bénéficier d'un traitement plus agressif à un but de la pression artérielle inférieure. Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets plus faibles de la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets (par exemple sur l'angine de poitrine, insuffisance cardiaque, ou d'une maladie rénale diabétique) supplémentaires approuvées. Ces considérations peuvent guider le choix du traitement. INDÉRAL XL est un bêta bloquant adrénergique indiqué pour le traitement de l'hypertension, d'abaisser la tension artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. (1) Limitation d'utilisation: INDERAL XL est pas indiqué pour le traitement des urgences hypertensives. (1) 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES INDERAL XL Capsules de la Libération prolongée sont fournis sous forme de capsules contenant soit 80 mg ou 120 mg de chlorhydrate de propranolol portant l'inscription «Inderal XL" en utilisant FD & C bleu # 2 Aluminium Lake. En outre, la résistance à 80 mg est une gélule blanc opaque, portant l'inscription "80" et une bande segmentée, tandis que la résistance 120 mg est une capsule opaque de couleur chamois imprimé avec "120" et 3 bandes segmentées. Capsules: 80 mg, 120 mg. (3) 4 CONTRE-INDICATIONS INDERAL XL est contre-indiqué chez les patients présentant: Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque décompensée bradycardie sinusale, maladie du sinus, et plus grand que le bloc du premier degré à moins qu'un stimulateur cardiaque permanent est en place asthme bronchique Hypersensibilité connue (par exemple réaction anaphylactique) au chlorhydrate de propranolol ou l'un des composants de choc INDERAL XL cardiogénique et insuffisance cardiaque décompensée. (4) bradycardie sinusale, maladie du sinus, et plus grand que le bloc du premier degré à moins qu'un stimulateur cardiaque permanent est en place. (4) L'asthme bronchique. (4) L'hypersensibilité à propranolol ou l'un des composants de INDÉRAL XL. (4) 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Peut aggraver l'insuffisance cardiaque congestive. (5.2) Éviter l'arrêt du traitement avant une intervention chirurgicale majeure (5.3) du diabète: Peut masquer les symptômes d'hypoglycémie. (5.4) bradycardie. (5.6) 5.1 ischémie cardiaque après l'arrêt brutal après l'arrêt brusque du traitement par bêta-bloquants, les exacerbations de l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde ont été observés. Lors de l'arrêt chroniquement administré INDERAL XL, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, de réduire graduellement la dose sur une période de 1-2 semaines et le suivi des patients. Si l'angine se détériore nettement ou insuffisance coronarienne aiguë, reprendre rapidement le traitement, au moins temporairement et de prendre d'autres mesures appropriées pour la gestion de l'angor instable. Avertir les patients contre l'interruption ou l'arrêt du traitement sans l'avis du médecin. Parce que la maladie coronarienne est fréquente et peut être méconnue, éviter l'arrêt brutal du traitement INDERAL XL, même chez les patients traités uniquement pour hypertension. 5.2 Défaillance bêta-bloquants cardiaques, comme INDERAL XL, peuvent causer la dépression de la contractilité myocardique et peut précipiter une insuffisance cardiaque et un choc cardiogénique. Si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque se développent, traiter le patient selon les directives recommandées. Il peut être nécessaire d'abaisser la dose de INDERAL XL ou de l'interrompre. 5.3 Maintenir pendant la chirurgie Major chroniquement administré bêta-bloquant la thérapie, y compris INDERAL XL, ne doit pas être systématiquement retirée avant une intervention chirurgicale majeure; Cependant, la capacité altérée du cœur à répondre aux stimuli réflexe adrénergique peut augmenter les risques d'une anesthésie générale et les interventions chirurgicales. 5.4 masqués signes d'hypoglycémie Les bêta-bloquants, comme INDERAL XL, peut masquer la tachycardie se produisant avec l'hypoglycémie, mais d'autres manifestations telles que des étourdissements et la transpiration ne peuvent pas être affectés de manière significative. 5.5 Thyrotoxicosis INDERAL XL peut masquer les signes cliniques de l'hyperthyroïdie, comme la tachycardie. Éviter le retrait brusque de bêta-bloquants, qui peut précipiter une tempête de la thyroïde. 5.6 bradycardie bradycardie, y compris pause sinusale, bloc cardiaque et un arrêt cardiaque se sont produits avec l'utilisation de INDERAL XL. Les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, le dysfonctionnement du noeud sinusal ou des troubles de la conduction (y compris Wolff-Parkinson-White) peuvent être à risque accru. L'utilisation concomitante de bêta-bloquants et non-dihydropyridine bloqueurs de canaux calciques (par exemple le vérapamil et le diltiazem), la digoxine ou la clonidine augmente le risque de bradycardie significative. Surveiller le taux et le rythme cardiaque chez les patients recevant INDERAL XL. Si bradycardie grave se développe, réduire ou arrêter INDERAL XL. 5.7 Réduction de l'efficacité de l'épinéphrine dans le traitement de patients anaphylaxie Beta adrénergiques blocker - traités traités avec de l'épinéphrine pour une réaction anaphylactique sévère peut être moins sensible aux doses typiques de l'épinéphrine. Chez ces patients, envisager d'autres médicaments (par exemple des fluides intraveineux, glucagon). 6 RÉACTIONS INDÉSIRABLES Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportés (³3 de% et plus que le placebo) étaient les suivants: fatigue, vertiges, et la constipation. (6.1) Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS, contactez Mist Pharmaceuticals, LLC à 1-866-928-6180 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou fda. gov/medwatch. 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les effets indésirables survenus à un taux de ³3%, hors ceux rapportés plus fréquemment dans le groupe placebo, rencontré dans les études sur l'hypertension contrôlés par placebo INDERAL XL et plausiblement liés au traitement sont présentés dans le tableau 1. Tableau 1. Traitement Emergent effets indésirables rapportés chez ≥3 % des sujets INDERAL XL Placebo 80 mg 120 mg système corporel (N = 88) (N = 89) (N = 85) fatigue 3 (3%) 4 (5%) 6 (7%) vertiges (sauf le vertige) 2 ( 2%) 6 (7%) 3 (4%) Constipation 0 3 (3%) 1 (1%) 6,2 Expérience post-commerTadalafilation En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation post-commerTadalafilation de INDERAL XL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été observés et ont été rapportés avec l'utilisation de formulations de propranolol ou prolongée à libération immédiate. Allergique: réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes; pharyngite et agranulocytose; éruption érythémateuse, la fièvre associée à des douleurs et des maux de gorge, laryngospasme, et une détresse respiratoire. Autoimmune: lupus érythémateux disséminé (LED). Cardiovasculaire: exacerbation de la maladie artérielle périphérique, insuffisance artérielle, habituellement du type Raynaud. Système nerveux central: Vertiges, dépression mentale, l'insomnie, la lassitude, la faiblesse, la fatigue, des troubles visuels, des hallucinations, des rêves, la perte de mémoire à court terme, labilité émotionnelle, sensorium légèrement assombri, paresthésie des mains. Appareil digestif: nausées, vomissements, douleurs épigastriques, des crampes abdominales, la diarrhée, la thrombose artérielle mésentérique, colite ischémique. Genitourinary: L'impuissance masculine; la maladie de Peyronie. Hématologie: agranulocytose, purpura non-thrombocytopénique, purpura thrombocytopénique. Musculo-squelettiques: Myopathie, myotonie de la peau et les muqueuses: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, sécheresse oculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, urticaire, alopécie, réactions SLE-like, et des éruptions psoriasisiform. 7 inhibiteurs de l'enzyme INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES CYP2D6, 1A2, 2C19 ou augmenter les niveaux propranolol (7.1) CYP1A2 et 2C19 inducteurs diminuent les niveaux de propranolol (7.1) Surveiller le temps de prothrombine lorsque propranolol est co-administré avec la warfarine. (7.1) 7.1 pharmacocinétiques Interactions médicamenteuses Impact de Propranolol sur d'autres médicaments Warfarine: les concentrations de warfarine sont augmentées lorsqu'il est administré avec propranolol. Surveiller le temps de prothrombine en conséquence [voir la Pharmacologie Clinique (12.7)]. Propafenone: La co-administration de propranolol augmente les concentrations plasmatiques de propafénone. Surveiller les patients pour les symptômes d'une exposition excessive à la propafénone, y compris la bradycardie et hypotension posturale [voir la Pharmacologie Clinique (12.7)]. Impact des autres médicaments sur Propranolol CYP2D6, CYP1A2 et Inhibiteurs CYP2C19: inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple, le bupropion, la fluoxétine, la paroxétine, quinidine), les inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple, la ciprofloxacine, enoxamine, fluvoxamine) et inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) augmenter l'exposition à propranolol en cas de co-administration avec INDERAL XL. Surveiller les patients pour la bradycardie et de l'hypotension [voir la Pharmacologie Clinique (12.7)]. CYP1A2 et CYP2C19 Inducteurs: inducteurs du CYP1A2 (par exemple la phénytoïne, le montelukast, le tabagisme) et les inducteurs du CYP2C19 (par exemple rifampicine) diminuent les taux plasmatiques de propranolol résultant en une perte d'efficacité [voir la Pharmacologie Clinique (12.7)]. Cholestyramine et colestipol: cholestyramine ou colestipol Co-administré réduit de manière significative les concentrations plasmatiques de propranolol co-administré qui peut entraîner une perte d'efficacité [voir la Pharmacologie Clinique (12.7)]. 7.2 pharmacodynamiques Interactions médicament-médicament adrénergiques: Les bêta-bloquants peuvent antagoniser les effets antihypertenseurs de clonidine, et le rebond de l'hypertension peut entraîner si clonidine est retiré brusquement. Si clonidine et un bêta-bloquant sont co-administrés, retirer le bêta-bloquant plusieurs jours avant le retrait de la clonidine. Alpha Bloqueurs: L'administration concomitante de bêta-bloquants avec alpha-bloquant (par exemple la prazosine) a été associée à l'allongement de la première hypotension dose et syncope. Dobutamine: Propranolol peut réduire la sensibilité à la dobutamine échocardiographie de stress chez les patients soumis à une évaluation de l'ischémie myocardique. Antidépresseurs: L'effet hypotenseur des inhibiteurs de la MAO ou les antidépresseurs tricycliques peuvent être exacerbés lorsqu'il est administré avec des bêta-bloquants. Surveiller les patients pour hypotension orthostatique. Stéroïdiens anti-inflammatoires: les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent atténuer l'effet antihypertenseur des agents bloquants bêta-adrénergiques. Surveiller la tension artérielle. 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Grossesse, accouchement: Neonates dont les mères ont reçu propranolol à la parturition ont présenté une bradycardie, hypoglycémie, et / ou de dépression respiratoire. (8.2) 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. un retard de croissance intra-utérin, petites placentas, et les anomalies congénitales ont été rapportées pour les nouveau-nés dont les mères ont reçu le chlorhydrate de propranolol pendant la grossesse. Données animales: Dans une série d'études de toxicologie de la reproduction et le développement, le propranolol a été donné à des rats par gavage ou dans l'alimentation pendant la grossesse et l'allaitement. A des doses de 150 mg / kg / jour, mais pas à des doses de 80 mg / kg / jour (équivalent à la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale humaine (MRHD) sur une base de région de surface de corps), le traitement a été associé à embryotoxicité (litière réduite la taille et l'augmentation du taux de résorption), ainsi que la toxicité du nouveau-né (morts). HCl Propranolol a également été administré (dans l'alimentation) à des lapins (tout au long de la grossesse et l'allaitement) à des doses aussi élevées que 150 mg / kg / jour (environ 5 fois le MRHD). Aucune preuve de l'embryon ou de toxicité néonatale a été noté. 8.2 Travail et Livraison Neonates dont les mères ont reçu propranolol HCl à la parturition ont présenté une bradycardie, l'hypoglycémie, et / ou une dépression respiratoire. Des installations adéquates pour le suivi de ces nourrissons à la naissance devraient être disponibles. 8.3 Mères infirmières Propranolol est excrété dans le lait humain. 8.4 Utilisation de pédiatrie sécurité et l'efficacité du propranolol chez les patients pédiatriques ont pas été établies. 8.5 Utilisation gériatrique Les études cliniques de INDERAL XL ne comportaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes. Autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, la fréquence accrue de la diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. 8.6 Insuffisance rénale L'exposition au propranolol est augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Initier la thérapie INDERAL XL chez les patients présentant une insuffisance rénale à la dose la plus faible (80 mg) une fois par jour et le suivi des patients pour une bradycardie marquée et hypotension [voir la Pharmacologie Clinique (12.6)]. 8.7 Affaiblissement hépatique L'exposition au propranolol est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Initier la thérapie INDERAL XL chez les patients présentant une insuffisance hépatique à la dose la plus faible (80 mg) une fois par jour et le suivi des patients pour une bradycardie marquée et hypotension [voir la Pharmacologie Clinique (12.6)]. Économisez sur le coût de Inderal La Avec notre carte Inderal La Remise Inderal La Coupon Actuellement, nous ne disposons pas de disponibles, mais vous pouvez recevoir un rabais instantané à votre pharmacie avec notre carte Inderal La discount. Créer un instantanément Les informations sur ce site est destiné à compléter, et non remplacer, l'expertise et le jugement de votre médecin, pharmacien ou un autre professionnel de la santé. Il ne doit pas être interprétée comme indiquant que l'utilisation du médicament est sécuritaire, appropriée ou efficace pour vous. Consulter votre professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament. Cette carte de réduction de la prescription ne peut pas être utilisé en conjonction avec assurance. 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